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Q3e
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ICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」説明 ...
背景 ICH Q3E専門家作業部会（EWG）では、ICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン」の作成に向けて検討を続けてまいりました。 その結果、2025年8月1日付けでICH Q3Eガイドライン案がStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。
ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説 - ユーロフィン
ICH-Q3E E&L試験（Extractables & Leachables）ガイドラインのポイントを解説します。 また、ガイドラインの日本語訳も掲載しています。
ICH Q3E医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン
Q3E はE&Lに関する業界・当局間のギャップと不確実性の解消を促す Q3Eは薬物デリバリーデバイス資材を含めた医薬品の,重要な側面に焦点を当て,要件の透明性を向上する
P182: 欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L (Extractables ...
ICH-Q3E：医薬品及び生物製剤のE&Lガイドライン作成の背景とポイント ICH-Q3E に含めるべき重要なポイントとしては，以下のようなものが考えられていた。
ICH Q3E:医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン
ICH プロセスのステップ2 では、適切なICH専門家作業部会で合意された本文又はガイドラインの草案が、国内又は地域の手順に従って、ICH 総会からICH地域の規制当局に内部及び外部との協議のために送付される。
ICH Q3E Draft Guideline is Available Now on the ICH Website
The ICH Q3E draft “Guideline for Extractables and Leachables” and supporting document has reached Step 2b of the ICH Process on 1 August 2025 and entered the Step 3 public consultation period.
抽出物と浸出物（Extractables & Leachables） : 分析計測 ...
このような状況を打開するために、2020年7月にICHでは抽出物及び浸出物の評価と管理のための新たなワーキンググループが発足し、ICH-Q3E として2020年にStep1へ到達しました。 以後2024年にStep4到達を目指し計画が進められています。
ICH Q3Eガイドラ - PMDA
3.2. パブリックコメントに関するお願い(Q3E特有の事項) 補遺1に掲載している低リスクのシナリオ/ケースについて、追加希望があれば、積極的にご提案をお願い致します。
品質に関するトピックの動向 ICH-Q3E：医薬品及び生物製剤の ...
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, 2022 年 53 巻 4 号 p. 347-352
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